FibriCheck krijgt goedkeuring van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA)
FibriCheck, de mobiele app die hartritmestoornissen kan detecteren, kreeg vorige week een Australian Register of Therapeutic Goods Certificate van het Australische Department of Health. Als de eerste zelfstandige toepassing in zijn soort die TGA-goedkeuring ontving, effent deze belangrijke mijlpaal het pad voor FibriCheck, niet alleen naar de Australische markt maar ook naar de bredere Aziatisch-Pacifische regio.
Verre van een formaliteit
De software van FibriCheck was al in 2017 door de EU en later in 2018 door de Amerikaanse toezichthouder, de Food and Drug Administration (FDA), goedgekeurd als een medisch hulpmiddel van Klasse IIa. En hoewel deze goedkeuringen zorgden voor een sterk dossier bij de TGA, was het verkrijgen van goedkeuring van de Australische autoriteit allesbehalve een formaliteit. De regelgevende eisen voor medische hulpmiddelen in Australië behoren tot de strengste ter wereld en voordat een hulpmiddel wordt opgenomen in het register van goedgekeurde goederen van het land, moet het een langdurig en uitgebreid proces van audits en zowel pre- als postmarktbeoordelingen doorlopen.
Een uniek geval
Wat medische hulpmiddelen voor de detectie van hartritmestoornissen betreft, was het dossier van FibriCheck bij de TGA een uniek geval. FibriCheck is namelijk de eerste en momenteel enige TGA-goedgekeurde software voor hartritmestoornissen die gebruikmaakt van een niet-medisch apparaat zoals een smartphone, smartwatch of ander consumenten-wearable-apparaat dat is uitgerust met een fotoplethysmografische (PPG) sensor.
Met behulp van krachtige algoritmes die over jaren van klinisch onderzoek zijn ontwikkeld, meet FibriCheck het hartritme van de gebruiker via een mobiel of wearable-apparaat en waarschuwt hen voor mogelijke episodes van zelfs moeilijk te detecteren stoornissen zoals stille of intermitterende atriumfibrillatie. De gegenereerde gegevens en rapporten kunnen vervolgens eenvoudig worden doorgestuurd naar de arts van de gebruiker voor verdere analyse, diagnose en behandeling, indien nodig. Lees meer over hoe FibriCheck werkt op onze blog.
Onderbouwd door data
Tijdens het aanvraagproces, dat in mei 2019 begon, was FibriCheck in staat om uitgebreide klinische gegevens en documentair bewijs te verzamelen die de precisie en betrouwbaarheid van de app aantonen. Vooral in vergelijking met traditionele methoden voor het detecteren van hartritmestoornissen zoals elektrocardiogrammen (ECG), pleiten de gegevens die het afgelopen jaar zijn verzameld overtuigend voor de nauwkeurigheid en vooral het gebruiksgemak van de FibriCheck-app.
Lars Grieten, CEO FibriCheck: “De afgelopen 12 maanden hebben we hard gewerkt aan onze roadmap om internationale markttoegang voor de FibriCheck-productfamilie mogelijk te maken. Het verkrijgen van marktgoedkeuring van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) is een belangrijke eerste stap richting het op de markt brengen en distribueren van onze producten in de Aziatisch-Pacifische regio. FibriCheck heeft vanaf het begin een sterke focus op regelgeving gehad. En op die stevige fundamenten hebben we sindsdien voortdurend verder gebouwd.”
Een teaminspanning
Het dossier bij de TGA werd zorgvuldig voorbereid door het team van experts van FibriCheck en van nabij opgevolgd gedurende het uitgebreide beoordelingsproces van 12 maanden.
Lars Grieten: “TGA-goedkeuring zou niet mogelijk zijn geweest zonder een gecoördineerde teaminspanning. Het is een voorrecht om te werken met zo’n jong en dynamisch team wiens professionaliteit wordt erkend met deze belangrijke mijlpalen.”
Het spreekt voor zich dat het hele team enthousiast is over deze laatste verwezenlijking en ernaar uitkijkt om FibriCheck naar Down Under te brengen… Blijf op de hoogte voor meer details.
Wil je graag meer weten over FibriCheck? Schrijf je in voor onze nieuwsbrief en neem gerust contact met ons op via e-mail. We verwelkomen je vragen en feedback.