FibriCheck is klaar om de Amerikaanse markt te betreden met FDA-clearance!
Na een rigoureuze onderzoeksprocedure door de Food and Drug Administration is FibriCheck nu FDA-cleared (K232804). Dit is een belangrijke mijlpaal die onze verdere ontwikkeling op de Amerikaanse markt ondersteunt. De FDA-clearance stelt ons in staat om de huidige Amerikaanse zorgtrajecten te verbeteren en miljoenen Amerikanen de mogelijkheid te bieden om gewoon hun smartphone te gebruiken om eenvoudige en nauwkeurige hartritmemetingen te verkrijgen. Deze metingen kunnen de vroegtijdige detectie en monitoring van hartritmeaandoeningen zoals boezemfibrillatie mogelijk maken.
De FDA-clearance van FibriCheck
De Food and Drug Administration verleende haar FDA-clearance voor het volledige FibriCheck-ecosysteem, waaronder onze smartphone-applicatie voor patiënten, ons algoritme aangedreven door de nieuwste generatie AI die is getraind op meer dan een miljoen datasets, en ons portaal voor zorgverleners. Deze FDA-clearance stelt zorgverleners in de VS in staat om hun huidige trajecten opnieuw uit te tekenen door een digital-first oplossing aan te bieden, wat hybride zorgmodellen mogelijk maakt die hen ondersteunen bij een betere klinische besluitvorming.
FibriCheck is de enige FDA-cleared smartphone-applicatie met ECG-gelijkwaardigheid in de VS
In het afgelopen jaar hebben verschillende algoritme-updates aanzienlijke verbeteringen aan FibriCheck opgeleverd. Onafhankelijke externe validatiestudies toonden aan dat de nauwkeurigheid van FibriCheck voor het detecteren van AF uitstekend is, met een sensitiviteit van 98,3% en een specificiteit van 99,9%. Deze significante prestatiewinst en verbeterde mogelijkheden leidden tot een andere betekenisvolle prestatie, aangezien FibriCheck concurrerende, geavanceerde toestellen voor hartritmemonitoring overtrof, zoals de Apple Watch ECG en de KardiaMobile 6-lead handheld ECG.
Dankzij de uitstekende prestatie van 99% nauwkeurigheid vergeleken met het gouden-standaard ECG in een recente klinische studie (NCT06282380), werd FibriCheck FDA-cleared binnen de categorie van smartphone-ECG-toestellen, de DXH-categorie genaamd. Dit maakt FibriCheck de enige smartphone-applicatie die PPG-technologie gebruikt en FDA-cleared is met gelijkwaardigheid aan ECG. Onze gepatenteerde technologie toonde ook een gelijke prestatie aan over verschillende comorbiditeiten en huidtinten.
Onze volgende stappen op de Amerikaanse markt
Sinds het begin van dit jaar hebben we onze aanwezigheid in de VS vergroot door een kantoor in New York te openen, deel te nemen aan de wereldberoemde MedTech Innovator en door samen te werken met gerenommeerde Europese en Amerikaanse ziekenhuizen zoals Northwestern Medicine Chicago, het New York Presbyterian, de University of Oklahoma College of Medicine, Hospital East-Limburg en het Universitair Ziekenhuis Antwerpen.
Deze FDA-clearance is een belangrijke opstap voor de verdere ontwikkeling van onze Amerikaanse bedrijfsactiviteiten. FibriCheck kan nu in de VS worden voorgeschreven en vergoed met behulp van bestaande vergoedingscodes. De clearance van de FDA voor gebruik op voorschrift speelt ook een belangrijke rol in ons toekomstige doel om het volledige patiëntentraject te ondersteunen en om FibriCheck vrij verkrijgbaar (over-the-counter) te kunnen aanbieden in de Verenigde Staten. Dit zou het voor iedereen die dat nodig heeft mogelijk maken om hun hartritme en de symptomen die ze ervaren op te volgen, met of zonder betrokkenheid van hun arts.
Lars Grieten (CEO en medeoprichter) merkt op: “Het verkrijgen van FDA-clearance voor een software-only applicatie die consumententoestellen gebruikt was een moeilijke uitdaging, maar het toont de competentie en excellentie van ons team aan. Dit is nog maar het begin. Onze prestatie dient als een fundament voor toekomstige groei terwijl we onze mogelijkheden blijven uitbreiden op basis van onze AI-vooruitgang. We zijn toegewijd aan het opnieuw uittekenen van het blauwdruk voor de monitoring en het beheer van hartritmestoornissen door de weg te effenen naar een gezondere toekomst, en de juiste diagnose te leveren aan de juiste persoon op het juiste moment. Samen dromen we ervan om oplossingen te maken die niet afhankelijk zijn van specifieke hardware of toestellen, zodat digitale gezondheid haar belofte echt kan waarmaken.”
Over FibriCheck
Onze medisch gecertificeerde technologie herdefinieert de manier waarop cardiale ritmestoornissen worden gedetecteerd en beheerd. FibriCheck transformeert consumententoestellen zoals smartphones in FDA-cleared medische hulpmiddelen die in staat zijn boezemfibrillatie en andere ritmestoornissen te detecteren, zonder logistieke uitdagingen of de noodzaak van extra hardware.
De data van FibriChecks intermitterende PPG-metingen op afstand worden geanalyseerd door ons AI-algoritme. De data worden onmiddellijk gedeeld met ons artsenportaal, waar zorgverleners een overzicht kunnen krijgen van de meetresultaten van hun patiënten en inzicht kunnen krijgen in de hartslag, het hartritme en het AF-fenotype van hun patiënten, waaronder AF-belasting, symptomen, symptoomernst en symptoom-ritmecorrelatie.
Onze technologie wordt momenteel gebruikt door meer dan 1 miljoen gebruikers en is geïmplementeerd in meer dan 20 verschillende klinische trajecten in talrijke ziekenhuizen in heel Europa, het VK, Australië en het Midden-Oosten, en ondersteunt daarmee zorgverleners in hun klinische besluitvorming. FibriCheck is klinisch superieur gebleken aan traditionele zorgtrajecten en heeft aangetoond een gebruiksvriendelijke en schaalbare digitale oplossing te zijn die wachtlijsten kan verkorten, kosten kan verlagen en de efficiëntie kan verbeteren voor zowel zorgverleners als patiënten.
