Brussel, 8 oktober 2018 – Een nieuwe primeur voor Digital Health met de FDA-clearance van FibriCheck. De Amerikaanse toezichthouder, de FDA, hanteert een streng regelgevend proces voor medische applicaties voordat ze de Amerikaanse markt kunnen betreden. FibriCheck, een Belgische medische smartphone-applicatie voor de opsporing van hartritmestoornissen, slaagde erin deze clearance te verkrijgen en kan nu de Amerikaanse markt betreden.
Vorige week keurde de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) FibriCheck goed als medische smartphone-applicatie. Op deze manier wordt FibriCheck de eerste door de FDA goedgekeurde app voor hartritmestoornissen die uitsluitend gebruikmaakt van een optisch signaal afkomstig van een niet-medisch apparaat zoals een smartphone.
FibriCheck maakt gebruik van de camera van een smartphone of de optische sensoren van een smartwatch om hartslagen te detecteren en daaruit een hartritme af te leiden. Deze techniek is gebaseerd op fotoplethysmografie, kortweg PPG. Door kunstmatige intelligentie te combineren met medische software is FibriCheck in staat om een nauwkeurige analyse van het hartritme uit te voeren en informeert het de gebruiker en/of de arts over deze aandoening.
Het belangrijkste doel van FibriCheck is het opsporen van voorkamerfibrillatie, een aandoening die 1 op de 4 volwassenen treft en een vijfvoudige toename geeft van het risico op een cerebrovasculaire beroerte. Door de FibriCheck-technologie te gebruiken, kan de gebruiker voorkamerfibrillatie tijdig opsporen en kan de juiste therapie worden gegeven.
Een uniek dossier voor de FDA
Het FibriCheck-dossier was uniek in zijn soort. Het is de eerste keer dat de FDA een smartphone-applicatie goedkeurt om hartritmestoornissen op te sporen zonder gebruik te maken van externe medische apparaten.
Om zijn FDA-clearance te verkrijgen, moest FibriCheck zijn nauwkeurigheid aantonen in vergelijking met traditionele technologie om deze hartritmestoornissen op te sporen met behulp van een elektrocardiogram of ECG. FibriCheck slaagde erin gelijkwaardige nauwkeurigheidsresultaten te behalen in vergelijking met een geavanceerd extern apparaat dat via 2 elektroden met een smartphone verbindt om een ECG met één afleiding te registreren.
FDA 510(k)-clearance
Omdat gebruikers een medische diagnose ontvangen, moet de FibriCheck smartphone-applicatie voldoen aan de strenge regelgevende richtlijnen voor medische hulpmiddelen. In 2016 ontving FibriCheck al zijn Europese Klasse IIa-clearance en nu, met de FDA-clearance, kan het toegang krijgen tot de Amerikaanse markt. Eerder dit jaar opende FibriCheck al een satellietkantoor in San Francisco om zich voor te bereiden op zijn markttoetreding. Sindsdien zijn er verschillende business-developmentactiviteiten opgezet om de onderliggende technologie te integreren in bestaande hardwareplatformen. Dit is revolutionair, aangezien de FibriCheck-software een consumentenapparaat kan omzetten in een medisch hulpmiddel. De start-up verwacht dat de FDA-clearance deze processen zal vergemakkelijken en zijn product in 2019 naar de Amerikaanse markt zal brengen.
Lars Grieten (CEO en medeoprichter) geeft commentaar: “Het verkrijgen van FDA-clearance voor een applicatie die uitsluitend uit software bestaat en gebruikmaakt van consumentenapparaten was een moeilijke uitdaging en toont de competentie en de excellentie van ons team aan. Doordat we alle kennis in huis hebben, dient het als een fundament om onze roadmap voor productontwikkeling uit te breiden voorbij de smartphone en om continue monitoring te onderzoeken”
Hoe werkt FibriCheck?
Bij het gebruik van FibriCheck moet de gebruiker de vinger gedurende 1 minuut op de camera van de smartphone plaatsen. De camera meet dan de lichtreflectie die wordt veroorzaakt door het bloed dat door de vingertop stroomt (dit is het principe van fotoplethysmografie). Op basis hiervan wordt een signaal opgebouwd dat het pulssignaal vertegenwoordigt. Na elke meting wordt de gebruiker gevraagd zijn symptomen (indien aanwezig) in te voeren en worden de gegevens verzonden naar een online platform, waar kunstmatige intelligentie zorgt voor een nauwkeurige diagnose van het hartritme. Vervolgens worden deze gegevens zodanig verwerkt dat ze kunnen worden geïnterpreteerd door een zorgverlener of een centrum voor monitoring op afstand. Ten slotte worden de diagnostische resultaten samengevoegd tot een rapport dat alle nodige informatie bevat en, indien nodig, een aanbeveling voor een call to action. Momenteel kan FibriCheck alleen worden gebruikt met een toegangstoken/code die wordt uitgegeven door een zorgorganisatie of zorgverlener. Dit maakt klinische opvolging op een controleerbare manier mogelijk. Er worden momenteel alternatieve werkwijzen geïmplementeerd. Op het ESC-congres, het grootste cardiologiecongres van Europa, werden de nieuwste resultaten van FibriCheck gepresenteerd als late breaking science.
/////////
Over Qompium
Qompium, opgericht in 2014, is een Belgisch bedrijf dat werd ontwikkeld om de gezondheidszorg te revolutioneren door te profiteren van de groeiende mogelijkheden die mobiele technologieën bieden om ernstige medische gebeurtenissen te voorkomen. Qompium biedt ‘s werelds enige volledig medisch gecertificeerde app (FibriCheck) die in staat is om voorkamerfibrillatie en andere hartritmestoornissen op te sporen met alleen een smartphone, en zo beroertes te voorkomen. Zowel de medische software als de algoritmes worden aangeboden aan derden. Qompium werd onlangs uitgeroepen tot beste digitale gezondheidsbedrijf door de European Society of Cardiology en ontving de European Best Venture award.