Belgische medische app FibriCheck goedgekeurd door Amerikaanse FDA

FibriCheck is allereerste app voor hartritmestoornissen die FDA goedkeurt

Zondag 7 oktober 2018 — BRUSSEL – FDA, de Amerikaanse waakhond die strenge controles uitvoert op medische toepassingen die de Amerikaanse markt willen betreden, heeft de Belgische app FibriCheck een FDA-goedkeuring toegekend. FibriCheck, een medische smartphone applicatie die hartritmestoornissen detecteert, kan op deze manier de grote plas oversteken en haar oplossing in de Verenigde Staten verkopen. Het is de allereerste keer dat een medische smartphone applicatie voor hartritmestoornissen door de FDA wordt goedgekeurd.

FibriCheck maakt gebruik van de camera’s in smartphones, of de optische sensoren in smartwatches, om hartslagen te detecteren en hieruit een hartritme af te leiden. De techniek wordt ook wel photoplethysmografie of PPG genoemd. Door gebruik te maken van artificiële intelligentie in combinatie met medische software, kan FibriCheck een accurate analyse maken van het hartritme en informeert het de gebruiker en/of de arts over de toestand ervan.

Het hoofddoel van FibriCheck is het detecteren van voorkamerfibrillatie, een hartstoornis die 1 op 4 mensen boven de 40 jaar kan treffen en de kans op een beroerte met factor 5 verhoogt. Door gebruik te maken van de FibriCheck-technologie kan de aandoening tijdig worden opgespoord en kunnen mogelijke problemen vermeden worden.

Een uniek dossier voor de FDA en een primeur voor België

Het dossier van het Belgische FibriCheck is uniek. Het is immers de allereerste keer dat de FDA een goedkeuring geeft aan een bedrijf dat hartritmestoornissen detecteert met de smartphone, zonder gebruik te maken van externe toestellen.

Om haar FDA-goedkeuring te kunnen verkrijgen moest FibriCheck een klinisch gelijkwaardige accuraatheid aantonen met de traditionele technologieën om hartritmestoornissen op te sporen. Die meten de elektrische activiteit van het hart met een extern toestel. FibriCheck slaagde erin een gelijkwaardige accuraatheid aan te tonen met een toestel dat gebruik maakt van twee elektroden waarop je de vingers moet plaatsen om een ECG te maken. FibriCheck slaagde hierin en kon zo de medische precisie van de FibriCheck-app bevestigen, evenals het potentieel van nieuwe medische toepassingen.

FDA 510(k) goedkeuring

Omdat FibriCheck een medisch toepassing is, moet het erkend worden als medisch toestel en voldoen aan specifieke vereisten alvorens het verkocht kan worden. In Europa stak FibriCheck deze goedkeuring op zak eind 2016. Met de FDA goedkeuring kan FibriCheck nu ook de Amerikaanse markt te betreden. Als voorbereiding op een Amerikaanse intrede opende FibriCheck eerder dit jaar een satellietkantoor in San Francisco. Het team van FibriCheck in de VS zal dankzij de FDA-goedkeuring sterk uitbreiden. FibriCheck voerde al een tijdje  gesprekken met verschillende grote medische spelers over de integratie van de FibriCheck technologie in hun producten. De start-up verwacht dat de FDA-goedkeuring de gesprekken en het proces aanzienlijk zal versnellen.

Lars Grieten (CEO en medeoprichter) bemerkt: “De technologie van FibriCheck biedt de mogelijkheid om  patiënten op afstand te monitoren, hun gegevens te analyseren en samen te vatten in rapporten, die vervolgens gedeeld worden met de gebruiker en/of de arts. We willen vermijden dat de gebruiker in het ongewisse blijft en niet weet wat hij moet doen met deze gegevens. We streven daarom naar het toegankelijk maken van digitale gezondheidszorg op een kostenefficiënte manier door enerzijds niet-gediagnosticeerde patiënten te begeleiden naar een behandeling, en anderzijds een kwalitatieve opvolging te bieden aan patiënten die gedurende een lange termijn opgevolgd dienen te worden.”

“Het waren tien pittige maanden. De moeilijkste fase in het goedkeuringsproces was het aantonen van de accuraatheid van FibriCheck, en de onderbouw geven dat we toestelonafhankelijk kunnen werken. We maken gebruik van softwaresystemen en artificiële intelligentie om de kleinste variaties in de technologie te detecteren en te corrigeren waar nodig. Dit kwaliteitssysteem vormt het hart van de Fibrichek-applicatie, en is ook gepatenteerd door ons”, vertelt Kobe Leysen, CTO en medeoprichter

“Dit is een ongelooflijke mijlpaal voor FibriCheck. Deze goedkeuring is een erkenning voor de hoge kwaliteit die met FibriCheck geleverd wordt en is een beloning voor het harde werk dat het hele team geleverd heeft. Met FibriCheck waren we niet enkel in staat om de software goed te keuren als medisch toestel, maar daarnaast ook gebruik te maken van niet-medische apparatuur, zoals een smartphone, om toch op een zeer accurate manier een diagnose te kunnen treffen door een nieuw signaal te gebruiken. Het FibriCheck-dossier was het eerste in zijn soort voor de Amerikaanse FDA, de Food & Drug Administration en is dus uniek”, zegt Jo Van der Auwera, medeoprichter en Chief Regulatory Officer.

Bieke Van Gorp, COO and medeoprichter: “FibriCheck was al gestart met de uitrol in Europa, waar FibriCheck gebruikt wordt onder toezicht van een arts als ‘app op voorschrift’ of als een brede screeningtool om het hartritme van grote groepen efficiënt te controleren op een digitale manier. We lanceerden commercieel in mei 2017 en groeiden sindsdien stevig verder. De Amerikaanse bodem betreden stond op de planning voor 2019, maar hier waren we afhankelijk van de FDA goedkeuring. Anticiperend op die goedkeuring waren we al een aantal maanden in gesprek met verscheidene grote spelers om onze technologie te integreren in hun technologie. Deze FDA goedkeuring zal deze processen uiteraard versnellen.”

/////////

Over FibriCheck

In 2014 werd Qompium NV opgericht, een Belgisch bedrijf dat zich focust op de digitale gezondheid. FibriCheck is de meest gekende applicatie van Qompium en is in staat om voorkamerfibrillatie en andere onregelmatige hartritmestoornissen op te sporen om op die manier beroertes te vermijden. Zowel de medische software en algoritmes worden aangeboden aan derde partijen. Recent werd Qompium benoemd tot beste digital health bedrijf door de Europese Gemeenschap voor Cardiologie en behaalde het de prestigieuze best venture award uitgereikt door de Europese organisatie EIT.

FibriCheck komt uit de stal van Bluehealth Innovation Center en de Mobile Health Unit die het bedrijf hebben bijgestaan vanaf het prille begin. FibriCheck wordt daarnaast ondersteund door IMEC, EIT en accelerator Start it @KBC, die innovatieve ideeën en schaalbare businessmodellen ondersteunt.